STANDAR ISO 13485 PERUSAHAAN ALAT KESEHATAN

Standar Sistem Manajemen Mutu (QMS) khusus industri alat kesehatan ini memberikan keunggulan kompetitif yang besar bagi perusahaan di pasar global. Rumah Sakit yang memperoleh Akreditasi dan ditunjuk oleh BPJS, memerlukan peralatan kesehatan yang berkualitas. Memastikan bahwa setiap alat kesehatan yang diproduksi memiliki kualitas yang andal dan aman digunakan oleh tenaga medis maupun pasien. Mengingat industri medis berkaitan langsung dengan nyawa manusia, standar ini membantu mencegah kesalahan sekecil apa pun dalam proses produksi peralatan kesehatan. Klausul-klausul ISO 1385 harus diterapkan dengan menjamin resiko yang akan terjadi. Perusahaan harus memiliki peralatan uji sesuai jenis lingkup sertikasi ISO 13485. Jika dilakukan ke luar, maka perusahaan harus memantau dan memastikan kendali pada proses tersebut. Kompetensi adalah mutlak sesuai jenis produk, ruang proses produksi, bangunan produksi harus memenuhi SLF. Memiliki layanan pendukung transportasi bersih, regulasi terkait. Memiliki sistem pengendalian kontaminasi terukur, di setujui Dinas Kesehatan setempat.

Perushaan harus kegiatan verifikasi, validasi, pemantauan, pengukuran, inspeksi dan pengujian, penanganan, penyimpanan, distribusi dan ketertelusuran yang dipersyaratkan spesifik untuk produk bersama dengan kriteria keberterimaan produk

Gilang Priyadi, B.Sc,SMI,MM

Expert services for SNI, ISO 22000 and API Q1 certifications.

get the book now

Insights

© 2026. All rights reserved.